《消毒產品衛生安全評價技術要求》解讀
[來源]:中華人民共和國國家衛生健康委員會| 2018-10-12
《消毒產品衛生安全評價技術要求》作為消毒產品衛生安全評價的強制性衛生行業技術性標準,主要內容規定了消毒產品衛生安全評價的基本要求和內容,對消毒產品進行衛生安全評價有較強的實用性和可操作性。標準的頒布實施有利于規范消毒產品市場,保證消毒產品的安全性、有效性,也為檢測機構對消毒產品檢驗項目的正確選擇提供了規范性依據;另一方面,隨著放管服改革深入,本標準為各級衛生監督機構進行日常消毒產品衛生監督管理提供了實際指導,對做好取消衛生行政許可的消毒產品質量把關、安全使用、有效監管有重要意義。
本標準是在《消毒產品衛生安全評價規定》2014年版的基礎上,結合《衛生部消毒產品檢驗規定》(2003年版)、《醫療保健產品滅菌化學指示物》(GB 18282)等文件,細化了消毒產品衛生安全評價的基本要求和內容,補充完善了消毒產品衛生安全評價指標的具體要求,特別是檢驗項目;同時根據消毒產品風險分類管理的要求,對檢驗項目進行了分類規定;另外結合檢驗方法局限和“放管服”要求,刪除了部分消毒器械的毒理學安全指標檢驗,修改了《消毒產品衛生安全評價規定》中部分不適用的條款,增強了標準的可操作性。
關于發布強制性衛生行業標準《消毒產品衛生安全評價技術要求》的通告
發布時間: 2018-10-12
國衛通〔2018〕18號
現發布強制性衛生行業標準《消毒產品衛生安全評價技術要求》,編號和名稱如下:
WS 628—2018?消毒產品衛生安全評價技術要求
該標準自2019年3月1日起施行。
該標準代替《消毒產品衛生安全評價規定》(國衛監督發〔2014〕36號)中相關技術內容的規定(第五條、第六條、第八條、第九條、第十條、第十二條、第十三條、附件1、附件2和附件3)。
特此通告。